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如何区分GMP管理中容易混淆的几个问题 ——留样、稳定性试验、持续稳定性考察

加入时间:2015-10-26    阅读:983

在日常的GMP管理中,我们总会遇到这么几个容易让人混淆不清的概念,如留样、稳定性试验与持续稳定性考察到底应该怎么区分?它们之间有何关联?今天就让我们一起来学习一下吧。

新版GMP225条明确规定,留样是指:“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样”。留样的功能只限于质量追溯与调查,通常只有在出现质量问题或发生质量争议时,作为相关证据,用于调查取证。在规定的保存期内,不允许灭失留样。否则,一旦发生法律问题,就会被认为是销毁证据。在保存期限内,除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外,留样产品外包装完整性不应受到损坏,只进行一般的目检观察,对所有批次每年至少观察一次。留样与稳定性考察的样品应分库存放,留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分,不能混淆。

稳定性试验(又称稳定性考察)则是指为了考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时,通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性试验主要针对研发阶段的产品而言。对于考察批次,除影响因素试验外,其它考察每个产品均需3个批次。

持续稳定性考察是稳定性考察的另一阶段。只针对已上市产品,为上市产品设定。新版GMP231条明确:“持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求”。

持续稳定性考察的批次,新版GMP235条明确要求,每种规格、每种内包装形式的产品,除当年未生产的,每年至少考察一个批次。对于考察期间的检验频次,可以参照长期稳定性试验进行,即从0个月开始,前12个月,每3个月取样检验一次,之后于第18个月、第24个月、第36个月分别取样进行检测。而长期稳定性试验不限于36个月之内,对已满36个月的样品检验结果,与0个月比较,如果各项指标全部稳定且没有变化,其试验还可以继续进行下去。持续稳定性考察的期限只需涵盖药品质量标准规定的有效期即可。



 
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