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国家食品药品监督管理总局孙咸泽一行莅临万寿堂 调研仿制药质量一致性评价工作

加入时间:2015-07-29    信息编辑:广西万寿堂药业有限公司    阅读:2236

本报讯   2015年5月19日上午,国家食品药品监督管理总局党组成员药品安全总监孙咸泽、总局科技标准司司长于军等一行莅临万寿堂,调研仿制药质量一致性评价工作推进情况。广西壮族自治区食品药品监督管理局、自治区食品药品检验所以及南宁市各家药品生产企业代表参加了此次会议。

调研中,孙咸泽在万寿堂蒙永业董事长和副总慕丽群的带领下,首先参观了万寿堂的生产区,重点对口服固体制剂生产线深入了解,尤其高度关注企业推行药品电子监管等方面的工作情况。通过现场实地调研,孙咸泽对广西万寿堂药业有限公司,在推行新版《药品生产质量管理规范》(GMP)及药品电子监管等工作给予了肯定。

在座谈会上,孙咸泽认真听取了广西壮族自治区食品药品监督管理局文东旭副局长,自治区食品药品检验所黄捷副所长以及南宁市相关制药企业代表关于仿制药质量一致性评价工作推进的情况汇报。孙咸泽还在仿制药质量一致性评价之外,对2007年修订的《药品注册管理办法》还有哪些好的建议,在审批审评创新药和仿制药有什么想法等悉心征求大家意见。

在认真听取了与会代表们的发言后,孙咸泽提出:药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体,企业负责人必须高度重视,要对自家品种进行全面的、科学的综合性风险评估,尤其是对于常年(5年以上)未生产的品种,是自然淘汰退市,还是有所保留?企业应当慎重考虑。因此要做好仿制药一致性评价工作,企业在资金投入、工艺优化、标准提高、生物等效、甚至上大临床等一系列比对研究与评价工作,都是值得我们认真思考的问题。按照国家食品药品监督管理局的统一部署,根据有关技术指导原则、评价方法和标准,我们应该全面深入开展仿制药质量一致性评价品种,在补充申请开通绿色通道,在科技攻关渠道取得政府资金扶持,也可以在招标采购进行标识,甚至在医保报销优先考虑。

同时,孙咸泽还指出,即将颁布并在2015年10月执行的2015年版《中国药典》增加了很多种检验方法,特别是中药材的重金属、农药残留方面,希望企业密切关注,不要躺着中枪。 (慕丽群)




 
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