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数据说话,行动代言

加入时间:2016-01-14    作者:廖秋莲    阅读:1307

本报讯  随着2015GMP认证大限年份的脚步渐行渐远,随着新版GMP《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的出台、生效以及15版中国药典的颁布、实施,药品生产企业从过去的认证、准入转入受监管、面飞检的新常态。

     为了更好地迎接新挑战,从10月起,公司不断派人外出参加各种学习培训,以应对新形势。先后派人参加了在贵州、海南举办的《2015中国药典学习培训班》,在山西太原举办的新版药品GMP附录《确认与验证》、《计算机化系统》修定解读与数据完整性”专题培训班,在南宁举办的《药品飞行检查、跟踪检查”专项培训班》、《2015中国药典微生物检查法专题培训班》等内容的学习。参加培训的人员学成归来,在公司内部开展了形式多样的企业内训,受训人员累计超过300人次。

纵观15版中国药典与新版GMP附录的点点滴滴,不难看出,用数据说话成了最大的亮点。药典开篇明言:2015年版《中国药典》由一部、二部、三部、四部构成。收载品种总计5608种,其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种、修订517种,不收载7种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等,品种共计2603种,其中新增492种、修订415种,不收载28种。三部收载生物制品137种,其中新增13种、修订105种,不收载6种。四部收载通则总计317个,其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个;药用辅料270种,其中新增137种、修订97种,不收载2种。整部药典体现了标准体系更加完善,安全性保障进一步提高,安全性控制项目大幅提升,有效性控制进一步加强。

与此同时,新版GMP附录《验证与确认》、《计算机化系统》则将设备验证、清洁验证,工艺验证、计算机化系统验证等GMP理念以更具体、更直观的数据表述出来,之前常出现的模糊性话语诸如“符合规定”等被明确数据所取代,界定更清晰,结果更可信。

   “数据说话,行动代言”的时代正在走来,大家准备好了吗?!



 
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